Des tests hormonaux privés en ligne peu fiables vendus pendant des mois malgré des problèmes d'exactitude

Des tests en ligne potentiellement peu fiables pour les œstrogènes ont été vendus pendant des mois après que des questions aient été soulevées quant à leur exactitude. Des résultats inexacts pourraient avoir un impact sur les décisions concernant la fertilité, les médicaments ou la nécessité de tests supplémentaires, suscitant des questions sur la réglementation des laboratoires privés.Emma Wilkinsonrapports

Un grand laboratoire privé a traité pendant de nombreux mois des tests de piqûre au doigt pour déterminer les niveaux d'œstrogènes, qui sont vendus par des détaillants privés en ligne, malgré les avertissements selon lesquels ils n'étaient pas fiables, peut révéler le BMJ.

Eurofins County Pathology, un grand laboratoire basé à Guildford, au Royaume-Uni, a continué à effectuer des tests par piqûre au doigt pour l'œstradiol, généralement inclus dans les tests sanguins en ligne pour les hormones, la fertilité et la ménopause, jusqu'en juillet 2023 au moins, malgré des problèmes identifiés en novembre 2021. et deux autres laboratoires et un détaillant en ligne retirent les tests car ils craignent que les résultats ne soient pas toujours exacts.

La propre étude interne d'Eurofins, lancée en 2021, a révélé que les échantillons de sang prélevés par piqûre au doigt (également appelés capillaires) étaient plus susceptibles d'enregistrer des taux d'œstradiol plus faibles que les échantillons veineux. Mais elle a continué à traiter les tests pour le compte des détaillants en ligne après leur avoir signalé l'écart en octobre 2022. En août 2023, la société a déclaré au BMJ qu'elle avait arrêté de traiter les tests.

Des membres de l'entreprise, qui ont depuis quitté l'entreprise, ont déclaré au BMJ qu'à leur avis, les résultats des études internes de l'entreprise montraient que le test n'était pas fiable et qu'ils auraient dû arrêter de le traiter.

Des experts ont déclaré au BMJ que des résultats trompeurs pourraient avoir un impact sur les décisions concernant la fertilité, les médicaments ou la nécessité de tests supplémentaires.

Les résultats ont soulevé des questions sur la validation des kits de tests à domicile et la réglementation des laboratoires privés. Le Service d'accréditation du Royaume-Uni (UKAS) accorde à certains processus ou tests de laboratoire un cachet d'accréditation, mais déclare qu'il n'est pas un organisme de réglementation.

David Wells, directeur général de l'Institut des sciences biomédicales, a déclaré au BMJ : « Le domaine des tests à domicile et de l'échantillonnage à domicile n'a pas le niveau de contrôle et de surveillance clinique qu'un laboratoire principal desservant un hôpital accrédité par le Service d'accréditation du Royaume-Uni (UKAS). et réglementé par la Care Quality Commission.

"Essentiellement, ces mesures s'écartent légèrement de la plupart des réglementations."

Il y a eu un boom des tests sanguins privés vendus en ligne, une étude de marché prédisant que le marché mondial des tests sanguins augmentera de 60 %, passant d'environ 80,5 milliards de dollars en 2021 à 128 milliards de dollars en 2028.1

Un certain nombre de sociétés en ligne proposent des tests sanguins pour une gamme de conditions et de carences. Ces détaillants en ligne envoient les tests à des laboratoires privés, notamment Eurofins County Pathology, The Doctors Laboratory et Inuvi, entre autres.

Souvent, un détaillant en ligne utilise plusieurs laboratoires pour des tests identiques ou différents. Les résultats sont ensuite renvoyés aux consommateurs par le détaillant en ligne, souvent sans que le consommateur sache quel laboratoire a traité son test.

Les tests de piqûre au doigt pour l'œstradiol sont vendus par les détaillants en ligne entre 50 £ et 180 £, selon ce qui est inclus dans le test.

Inuvi, un laboratoire qui traite les tests pour les détaillants en ligne, a déclaré qu'il lui avait été demandé de traiter des kits de test à domicile pour l'œstradiol utilisant des échantillons de sang capillaire en juillet 2021. Le détaillant en ligne collecterait les échantillons dans des tubes à bouchon jaune, qui sont couramment utilisés à cette fin. .

Les tubes de prélèvement à bouchon jaune (également appelé or) sont couramment utilisés pour une large gamme de tests sur des échantillons de sérum. Ils contiennent une substance qui active la coagulation et un gel qui agit comme une couche entre les cellules sanguines et le plasma. Le sérum séparé peut ensuite être facilement retiré pour être testé. Les tubes de prélèvement à bouchon rouge sont moins courants et sont utilisés lorsque les résultats des tests sériques peuvent être affectés par le gel séparateur utilisé dans le flacon jaune.

Lorsqu’Inuvi a réalisé des études de validation internes, les résultats ont montré une « différence » entre les échantillons capillaires et veineux d’une même personne. Les résultats capillaires ont continué à montrer des valeurs inférieures à celles attendues, ce qui indique qu'ils pourraient ne pas être fiables.