Abbott Laboratories, Beckman Coulter, Siemens Healthineers et Roche obtiennent les autorisations de la FDA en juillet

NEW YORK – La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé en juillet les autorisations 510(k) pour les tests de chimie clinique, les tests de maladies infectieuses et les instruments de test des laboratoires Abbott, Beckman Coulter, Siemens Healthineers et Roche, entre autres.

Abbott a obtenu le feu vert de l'agence pour un test automatisé de phosphatase alcaline et une paire de tests au point d'intervention pour le temps de prothrombine et la quantification du glucose. Le test de chimie clinique Alkaline Phosphatase2 de la société est utilisé pour la quantification de la phosphatase alcaline dans le sérum ou le plasma sur les analyseurs d'immunoessai Architect C System. Les résultats sont utilisés pour faciliter le diagnostic et le traitement des maladies du foie, des os, de la parathyroïde et des intestins.

Le test du temps de prothrombine sur cartouche I-Stat PTplus de la société Abbott Park, dans l'Illinois, est utilisé pour quantifier le temps de coagulation de la voie de coagulation extrinsèque lorsqu'elle est activée par la thromboplastine dans du sang total non anticoagulé. Le test est utilisé pour surveiller les patients recevant un traitement anticoagulant avec des dérivés de la coumarine, avec des résultats rapportés en secondes et un rapport normalisé international. Il est conçu pour être utilisé avec l'analyseur portable I-Stat 1 d'Abbott.

Abbott a également obtenu une autorisation 510(k) distincte en juillet pour un système de test de glucose au point d'intervention pour le système I-Stat 1. La cartouche I-Stat CG8+ est utilisée pour quantifier le glucose dans le sang total afin de faciliter le diagnostic, la surveillance et le traitement des troubles du métabolisme des glucides tels que le diabète sucré, l'hypoglycémie néonatale, l'hypoglycémie idiopathique et le carcinome des cellules des îlots pancréatiques.

Beckman Coulter, filiale de Danaher, a obtenu l'autorisation 510(k) pour un analyseur chimique photométrique automatisé conçu pour être utilisé dans des laboratoires de petit à moyen volume, ainsi que des tests et des réactifs utilisés pour les mesures quantitatives du glucose, de la protéine C-réactive, du sodium, du potassium et du chlorure. . L'analyseur de chimie clinique DxC 500 AU est utilisé pour mesurer les analytes dans des échantillons de fluides, notamment le sérum, le plasma et l'urine. Beckman Coulter a déclaré que l'analyseur utilise les mêmes tests et réactifs standardisés que les autres analyseurs de chimie clinique AU de l'entreprise.

Siemens Healthineers, basée à Erlangen, en Allemagne, a également obtenu l'autorisation de la FDA pour une mise à jour de son test immunoenzymatique homogène utilisé pour la détermination qualitative et semi-quantitative de la buprénorphine dans l'urine. Le test Emit II Plus Buprenorphine, conçu pour être utilisé dans divers analyseurs chimiques, est désormais également autorisé à être utilisé sur l'analyseur DxC 500 AU de Beckman Coulter. Les résultats du test doivent être considérés comme préliminaires jusqu'à confirmation par d'autres méthodes, de préférence par chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse ou chromatographie liquide/spectrométrie de masse, a indiqué la FDA.

Siemens a également obtenu l'autorisation de la FDA en juillet pour son analyseur Atellica CI destiné aux tests immunologiques et de chimie clinique. La société a déclaré que l'instrument utilise les mêmes réactifs, consommables et logiciels que l'instrument Atellica Solution de la société, mais qu'il est conçu pour être utilisé dans des laboratoires à volume faible à moyen, avec un débit allant jusqu'à 1 120 tests par heure. Le système est conçu pour l'analyse qualitative et quantitative d'échantillons de fluides à l'aide de technologies d'électrodes photométriques, turbidimétriques, chimiluminescentes et intégrées sélectives d'ions. La FDA a également autorisé l'utilisation de l'instrument avec le test Atellica IM Thyroid Stimulating Hormone 3-Ultra de Siemens pour faciliter le diagnostic des troubles thyroïdiens ou hypophysaires, et avec le test Atellica CH Albumin BCP utilisé pour faciliter le diagnostic et le traitement de diverses maladies, principalement celles impliquant le foie. ou les reins.

L'agence a également accordé à Siemens une autorisation 510(k) distincte en juillet pour le système de test de sodium A-Lyte Integrated Multisensor de Siemens pour la détermination quantitative du sodium, du potassium et du chlorure dans le sérum, le plasma ou l'urine. Le système détecte les électrolytes à l'aide d'électrodes intégrées dans un multicapteur et est conçu pour être utilisé sur l'analyseur Atellica CI. Les résultats sont utilisés dans le diagnostic et le traitement d'affections telles que l'aldostéronisme, le diabète insipide, l'hypertension surrénalienne, la maladie d'Addison, la déshydratation, la sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, la fibrose kystique, l'acidose diabétique et les maladies caractérisées par des taux de potassium sanguin élevés ou faibles.